Principi legislativi per i farmaci veterinari

pillole e bandiera europea ORDefiniti in Commissione Politiche Europee del Senato i principi legislativi per l'adeguamento al regolamento europeo 2019/6. Ammesso il frazionamento dei farmaci veterinari. Consentito pubblicizzare gli immunologici agli allevatori professionisti. Dovrà tenerne conto il Governo nell'emanare i decreti nazionali. Per farlo avrà un anno di tempo dopo l'entrata in vigore della legge di delegazione europea 2021.

Sarà consentita la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, agli allevatori professionisti. La Commissione Politiche Europee del Senato ha infatti approvato gli emendamenti dei Senatori Taricco, Bergesio, Cantù, Candiani, Simone Bossi, Casolati, Rufa, La Pietra e Fazzolari. La pubblicità dovrà invitare esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico.
L'Italia si avvale quindi di una deroga accordata agli Stati Membri dal regolamento (UE) 2019/6 (Medicinali Veterinari): fermo restando che la pubblicità dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria  è consentita esclusivamente verso i Medici Veterinari, "lo Stato membro ha facoltà di consentire la pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ad allevatori professionisti limitatamente ai medicinali veterinari immunologici e invitando esplicitamente a consultare il veterinario.

Approvato anche l'emendamento Cantù, Bergesio, Campari, Candiani, Simone Bossi, Casolati, Rufa (16.7-testo 2) che introduce i seguenti principi legislativi:
-prevedere che il medico veterinario, nell'ambito della propria attività, possa consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale;
- prevedere che il medico veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta da lui utilizzate nell'ambito dell'attività zooiatrica ai sensi dell'articolo 85, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, o cedute nel caso di medicinali registrati anche per animali destinati alla produzione di alimenti.».

Sugli emendamenti approvati si sono espressi favorevolmente il Sottosegretario alle Politiche Europee Vincenzo Amendola e la relatrice della legge di delegazione europea Sen Barbara Massini.

Respinti invece gli emendamenti tesi ad introdurre il principio legislativo dell'adozione dei criteri del regolamento delegato (UE) 2021/1760, mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo. Si tratta di prerogative normative della Commissione Europea, direttamente applicabili agli Stati Membri, e per le quali sono in via di adozione i previsti atti delegati valevoli in tutti gli Stati Membri.
Gli emendamenti in questione erano stati presentati dai senatori BergesioCantù, Candiani, Simone Bossi, Casolati, Rufa Rizzotti, Caligiuri, Giammanco.

Respinti anche gli emendamenti Fazzolari- Malan che avrebbero delegato il Governo a "predisporre strumenti adatti a scongiurare la vendita illegale di farmaci veterinari attraverso canali online, anche mediante l'implementazione di misure volte a limitare la possibilità di contraffazione della cosiddetta ricetta veterinaria elettronica".
E inoltre a "ridefinire il sistema di farmacovigilanza e il relativo sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni di cui all'articolo 84, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, al fine di garantire la completa tracciabilità dei farmaci consegnati dal veterinario ai proprietari degli animali, nell'ambito delle attività relative alle attività professionali svolte anche qualora consegnati ai proprietari di animali da compagnia".

Iter- I principi di adeguamento nazionale al Regolamento 2019/6 son dettati dall'articolo 16 della legge di delegazione europea 2021, approvata in prima lettura dalla Camera e ora all'esame del Senato, dove la commissione di merito (Politiche Europee) ha ultimato l'esame delle proposte emendative. 
La legge di delegazione europea- una volta approvata dai due rami del Parlamento- detterà al Governo i principi delega sui quali elaborare i decreti legislativi di riforma della normativa sui medicinali veterinari. L'Autorità competente è il Ministero della Salute. Per l'emanazione dei decreti legislativi ci sarà un anno di tempo dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge di delegazione europea.

I principi legislativi approvati ad oggi:
a) individuare il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento europeo
b) stabilire i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso nonché le farmacie e altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano;
c) rimodulare il sistema delle tariffe sulla base dei compiti effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
c) bis - consentire la pubblicità di immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, agli allevatori professionisti, con esplicito invito a consultare il veterinario. 
d) prevedere l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali con i sistemi informatici gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali
e) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6
e) bis - prevedere la possibilità di consegna all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della scorta propria, anche da confezioni multiple in frazioni
e) ter)- prevedere che il veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta da lui utilizzate nell'ambito dell'attività zooiatrica o cedute

Legge di delegazione europea 2021
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti normativi dell'Unione europea
(testo approvato in prima lettura alla Camera)Definiti in Commissione Politiche Europee del Senato i principi legislativi per l'adeguamento al regolamento europeo 2019/6. Ammesso il frazionamento dei farmaci veterinari. Consentito pubblicizzare gli immunologici agli allevatori professionisti. Dovrà tenerne conto il Governo nell'emanare i decreti nazionali. Per farlo avrà un anno di tempo dopo l'entrata in vigore della legge di delegazione europea 2021.


Sarà consentita la pubblicità dei medicinali veterinari immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, agli allevatori professionisti. La Commissione Politiche Europee del Senato ha infatti  approvato gli emendamenti dei Senatori Taricco, Bergesio, Cantù, Candiani, Simone Bossi, Casolati, Rufa, La Pietra e Fazzolari. La pubblicità dovrà invitare esplicitamente gli allevatori professionisti a consultare il veterinario in merito al medicinale veterinario immunologico.
L'Italia si avvale quindi di una deroga accordata agli Stati Membri dal regolamento (UE) 2019/6 (Medicinali Veterinari): fermo restando che la pubblicità dei medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria  è consentita esclusivamente verso i Medici Veterinari, "lo Stato membro ha facoltà di consentire la pubblicità di medicinali veterinari soggetti a prescrizione veterinaria ad allevatori professionisti limitatamente ai medicinali veterinari immunologici e invitando esplicitamente a consultare il veterinario.

Approvato anche l'emendamento Cantù, Bergesio, Campari, Candiani, Simone Bossi, Casolati, Rufa (16.7-testo 2) che introduce i seguenti principi legislativi:
-prevedere che il medico veterinario, nell'ambito della propria attività, possa consegnare all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della propria scorta, anche da confezioni multiple in frazioni distribuibili singolarmente, ove disponibili sul mercato, corredate di supporto informativo conforme, allo scopo di attuare la terapia prescritta in modo da garantire la tutela immediata del benessere animale;
- prevedere che il medico veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta da lui utilizzate nell'ambito dell'attività zooiatrica ai sensi dell'articolo 85, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, o cedute nel caso di medicinali registrati anche per animali destinati alla produzione di alimenti.».

Sugli emendamenti approvati si sono espressi favorevolmente il Sottosegretario alle Politiche Europee Vincenzo Amendola e la relatrice della legge di delegazione europea Sen Barbara Massini.

Respinti invece gli emendamenti tesi ad introdurre il principio legislativo dell'adozione dei criteri del regolamento delegato (UE) 2021/1760, mediante la definizione di criteri per la designazione degli antimicrobici che devono essere riservati al trattamento di determinate infezioni nell'uomo. Si tratta di prerogative normative della Commissione Europea, direttamente applicabili agli Stati Membri, e per le quali sono in via di adozione i previsti atti delegati valevoli in tutti gli Stati Membri.
Gli emendamenti in questione erano stati presentati dai senatori BergesioCantù, Candiani, Simone Bossi, Casolati, Rufa Rizzotti, Caligiuri, Giammanco.

Respinti anche gli emendamenti Fazzolari- Malan che avrebbero delegato il Governo a "predisporre strumenti adatti a scongiurare la vendita illegale di farmaci veterinari attraverso canali online, anche mediante l'implementazione di misure volte a limitare la possibilità di contraffazione della cosiddetta ricetta veterinaria elettronica".
E inoltre a "ridefinire il sistema di farmacovigilanza e il relativo sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni di cui all'articolo 84, comma 3, del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193, al fine di garantire la completa tracciabilità dei farmaci consegnati dal veterinario ai proprietari degli animali, nell'ambito delle attività relative alle attività professionali svolte anche qualora consegnati ai proprietari di animali da compagnia".

Iter- I principi di adeguamento nazionale al Regolamento 2019/6 son dettati dall'articolo 16 della legge di delegazione europea 2021, approvata in prima lettura dalla Camera e ora all'esame del Senato, dove la commissione di merito (Politiche Europee) ha ultimato l'esame delle proposte emendative. 
La legge di delegazione europea- una volta approvata dai due rami del Parlamento- detterà al Governo i principi delega sui quali elaborare i decreti legislativi di riforma della normativa sui medicinali veterinari. L'Autorità competente è il Ministero della Salute. Per l'emanazione dei decreti legislativi ci sarà un anno di tempo dalla pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Legge di delegazione europea.

I principi legislativi approvati ad oggi:
a) individuare il Ministero della salute, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano quali autorità competenti a svolgere i compiti previsti dal regolamento europeo
b) stabilire i contenuti, i tempi e le modalità di registrazione delle informazioni che i fabbricanti e i distributori all'ingrosso nonché le farmacie e altri rivenditori al dettaglio, i veterinari e gli allevatori sono tenuti a comunicare al Ministero della salute, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano;
c) rimodulare il sistema delle tariffe sulla base dei compiti effettivi previsti dal regolamento (UE) 2019/6;
c) bis - consentire la pubblicità di immunologici, soggetti a prescrizione veterinaria, agli allevatori professionisti, con esplicito invito a consultare il veterinario. 
d) prevedere l'adeguamento e il coordinamento dei sistemi informatici nazionali con i sistemi informatici gestiti dall'Agenzia europea per i medicinali
e) ridefinire il sistema sanzionatorio per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) 2019/6
e) bis - prevedere la possibilità di consegna all'allevatore o al proprietario degli animali medicinali veterinari della scorta propria, anche da confezioni multiple in frazioni
e) ter)- prevedere che il veterinario registri in un sistema digitale lo scarico delle confezioni o quantità di medicinali veterinari della propria scorta da lui utilizzate nell'ambito dell'attività zooiatrica o cedute

Legge di delegazione europea 2021
Delega al Governo per il recepimento delle direttive europee e l'attuazione di altri atti normativi dell'Unione europea
(testo approvato in prima lettura alla Camera)

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